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《医疗器械临床试验设计指导原则》发布
 【发布时间:2018年01月29日】 【来源:转载】 【作者:佚名】

 

    近日,国家食品药品监管总局公布《医疗器械临床试验设计指导原则》(以下简称《指导原则》),明确了医疗器械临床试验设计的基本类型和特点、受试对象、评价指标等方面的技术指导原则。该《指导原则》适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械,包括治疗类产品、诊断类产品,不包括体外诊断试剂。《指导原则》的发布有利于加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新。

    附件:医疗器械临床试验设计指导原则


  文章录入:龚一鸣        责任编辑:尹真       访问次数: 次 
 
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