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国家药品监督管理局关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告(2018年第27号)
 【发布时间:2018年06月11日】 【来源:转载】 【作者:佚名】

  为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),传承发展中医药事业,国家药品监督管理局会同国家中医药管理局组织制定了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》。规定中明确了来源于古代经典名方中药复方制剂的申请上市,不需提供药效学研究及临床试验资料,仅需提供药学及非临床安全性研究资料。这意味着,来源于历代医家临床智慧结晶的经典名方制剂走向市场的步伐越来越快。

  附件:1.古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定

     2.关于《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的起草说明


  文章录入:龚一鸣        责任编辑:尹真       访问次数: 次 
 
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