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抢占高端市场,做全球卓越的原料药提供商 同和药业:同心协力,和谐发展
 【发布时间:2021年12月20日】 【来源:经济晚报】 【作者:胡燕梅】

   生物医药产业一直被视为国际科技与经济竞争的战略制高点。《2021中国健康产业白皮书》和国家统计局数据显示,2020年以来,中国制药与生物技术行业市场表现出了较强的市场热度。在江西,全省实施生物医药产业链链长制工作以来,江西生物医药产业发展亦呈现了稳中有进、量质齐升的良好态势。

   知微见著,行走在赣鄱大地,生物医药企业的发展态势让人欣喜。这其中,江西同和药业股份有限公司(以下,简称同和药业)坐落于江西宜春市奉新高新技术产业园区。该企业成立于2004年,主要从事原料药、中间体的生产,主要品种的生产能力及产品质量在国内处于领先水平,并成为中国质量管理最严格的原料药生产厂之一,产品出口到全球40多个国家和地区,连续多年产品出口率95%以上,欧洲、美国、日本、韩国三个区域的销售额占公司总销售额的60%以上。2021年,公司把握国内药政改革机遇,扩展产品的国内销售,内销占比首次超过30%。
   高标准严要求,由难到易抢占高端市场
   据了解,瑞巴派特为同和药业主要品种之一,为胃溃疡治疗的一线用药,产品处于成熟期。产品通过对胃黏膜的保护,有效治疗胃溃疡,改善急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变(糜烂、出血、充血、水肿)。此外,瑞巴派特不断有关于干眼症、抗癌、抗糖尿病等新的临床用途被发现,市场前景广阔。瑞巴派特原研企业为日本大冢制药公司,于1990年代初开发上市,其化合物专利于2002年7月5日到期。同和药业在瑞巴派特化合物专利到期之后的2004年开始研究,2006年开始生产,已有十余年生产历史,生产工艺、产品质量稳定可靠,2010年开始规模化销售日本市场。
   中国医药生物技术协会驻会副理事长吴朝晖认为,当前我国生物医药行业在全球药品原料中占比较大,且制造能力强,发展前景广阔,但国际市场主要被跨国大药企所控制,我国药企进入发达国家市场能力仍有欠缺,企业、行业集中度需进一步提高,也需打破技术壁垒的限制。同和药业敢于打破技术壁垒限制,勇于突破,不断尝试,高标准,严要求,其生产的瑞巴派特年产量达150吨,年销售量可达百余吨,主要销售市场在日本,目前在日本仿制药市场占有率超过50%。
   “日本客户对于原料药的纯度要求比欧美要高得多,如原料药总杂质,十几年前日本客户提出不得高于0.05%甚至0.02%时,国际通用的ICH指南即使单一杂质的通常指标都是不高于0.10%,何况是总杂质。公司从最难做起,成功地让日本市场成为公司销售的最大市场。在对日本市场及其他高端市场的开发过程中,公司逐渐形成具备全球竞争力的高纯度产品研发生产能力及相应工艺技术能力,成为同和核心竞争力之一。”在谈及企业为什么将瑞巴派特对准日本市场时,江西同和药业股份有限公司研发总监叶四明介绍道。

车间设备相片

   追求绿色,文明生产,实现可持续发展
   同和药业是一家技术驱动型的企业,相比国内众多的特色原料药生产企业,同和药业没有经历典型的先生产中间体,发展到一定阶段再升级到原料药这么一个过程。企业设立之初就是生产原料药,并主攻欧美日韩高端市场,走出了一条与众不同的发展路径。
   业界公认的观点是,一款创新药物从发现到量产,需要10年的时间。经过多年的经营,同和药业掌握并成功应用了丰富的化学合成技术工艺,包括手性诱导技术、不对称还原技术、绿色合成技术、催化技术、特定反应器技术等具有领先水平的技术;建立完整的反应体系,能够从事如催化氢化、偶联、水解、酯化、氨化等传统化学工艺,以及如手性催化、手性诱导、金属催化、生物催化等前沿性化学工艺。同时,同和药业严格按照cGMP规范建立了一套质量管理体系,并确保整个生产质量管理工作贯彻执行。
   走进同和药业,记者注意到,整洁的厂房布局,合理的生产线设计,严格的生产流程管理,设备表面无尘、无油、无料、无锈的现场“四无”管理,都凸显着这家药企正在把管理推向极致。据了解,同和药业以风险管理为基础,推行全员参与,团队互助的EHS立体化安全管理模式,追求绿色,文明生产,实现可持续发展。叶四明表示,“同和药业成立以来,持续在环保上加强投入,生产过程严格按照公司安全生产方针进行,从未发生因环保不达标而出现停产停工的情况,公司的三废处理是江西省企业的标杆,是名副其实的生产安全型、环境友好型企业。”同心协力,和谐发展,这也和地方政府坚持“经济生态化、生态经济化”发展理念相契合,同和药业一直在积极推动生态工业转型升级、高质量发展,实现生态建设和经济发展双赢。
   在企业研发、生产、质量等团队的努力下,瑞巴派特于2010年获批江西省高新技术出口研发项目;2011年获批江西省重点新产品,产品技术经专家鉴定为国内领先水平;产品技术于2012年获得江西省科学技术进步三等奖,被确认为江西省科学技术成果;2013年获批国家重点创新基金项目;2014年获批江西省专利技术产业化示范专项;2019年获江西省名牌产品证书。

检测中心

   据悉,目前,一批原料药新品种专利陆续到期。维格列汀、利伐沙班、米拉贝隆、阿哌沙班、达比加群酯、替格瑞洛等品种公司已向多个国家提交了注册申请,下游有众多的制剂合作厂家,故新产品原料药出口会有较高增速。同时,有更多的原料药品种申请了国内注册,目前同和药业获得批准的品种有塞来昔布、替格瑞洛、盐酸文拉法辛,目前已经完成或正在发补的有利伐沙班、非布司他、米拉贝隆、加巴喷丁、维格列汀等五个品种。已提交注册申请或即将提交的品种有瑞巴派特、醋氯芬酸、阿齐沙坦、恩格列净、卡格列净、依度沙班、达比加群酯、富马酸沃诺拉生等。该企业有关负责人表示,内销将保持持续的快速增长。据悉,随着同和药业二厂区部分生产装置的建成,CMO/CDMO板块有望进一步发力,部分老项目将开始放量,同时接受新项目能力的进一步增强。
   企业在发展壮大的过程中都需要不断投入资金、人力,多年来,省市县各级政府部门给予了同和药业大量帮助和扶持。设定一流标准,不接受二流表现。作为全球卓越的原料药提供商,借着江西经济高质量发展的东风,下一步,同和药业将继续秉承执行为王,使命必达的管理理念,以没有最好,只有更好的持续创新精神和用服务业的态度来经营制造业的服务意识,在与欧、美、日及印度等国际高端特色原料药制造商的全球化竞争中,树立起独特的优势和坚实的地位。


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